Klinisch Beoordelaar MDL en endocriene ziekten

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk.

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.

Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!

Klinisch beoordelaar MDL en endocriene ziekten
Als klinisch beoordelaar heb je een essentiële rol als het gaat om het beschermen van de belangen van de patiënt. Jij zorgt er samen met je collega’s voor dat het CBG tijdig een goed standpunt over de veiligheid en effectiviteit van een geneesmiddel kan formuleren bij de Nederlandse of Europese registratie autoriteiten.

Heb jij expertise in de behandeling van of onderzoek naar MDL-aandoeningen, endocriene ziekten of zeldzame metabole aandoeningen en wil jij jouw deskundige oordeel toelichten/bediscussiëren bij het College of het EMA? Lees dan snel meer over de functie van klinisch beoordelaar bij het CBG!

De functie
Wanneer een farmaceut een geneesmiddel of vaccin op de markt wil brengen, wordt dit dossier ingediend bij het Europees Medicijn Agentschap (EMA). Het CBG ontvangt dit dossier en beoordeelt het middel op werkzaamheid en veiligheid, en stelt vervolgens een rapport op met een advies om wel of geen handelsvergunning af te geven. Hierna wordt dit advies afgestemd met Europese collega’s.

Als klinisch beoordelaar hou jij je bezig met het beoordelen van de klinische onderzoeksgegevens, het schrijven van beoordelingsrapporten en met het uitwisselen van standpunten over nieuwe geneesmiddelen, zowel nationaal in het College als internationaal bij de EMA. Je zal vooral gaan werken aan beoordelingen van geneesmiddelen met focus op MDL-aandoeningen, endocriene ziekten of zeldzame metabole aandoeningen. Je baseert je beoordelingsrapport op het registratiedossier dat gegevens over onderzoek met gezonde vrijwilligers en met patiënten bevat.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Je bent verantwoordelijk voor de medisch-inhoudelijke beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en baten/risico balans van nieuwe geneesmiddelen of nieuwe indicaties m.b.t. MDL-aandoeningen, endocriene ziekten of zeldzame metabole aandoeningen.
• Je doet medisch-wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen hierover aan het College (CBG) en aan de EMA (CHMP);
• Je verleent wetenschappelijk advies aan de farmaceutische industrie, over de klinische en methodologische aspecten bij de opzet van onderzoek m.b.t. (toekomstige) registraties van geneesmiddelen.

De afdeling
Als klinisch beoordelaar kom je te werken in de divisie Beoordelen & Vergunning Verlenen (BVV) van het CBG. Deze divisie is verdeeld in verschillende afdelingen. De afdeling waar je komt te werken (FT4) houdt zich bezig met de indicatiegebieden: MDL- aandoeningen, zeldzame ziekten, en infectieziekten. De afdeling bestaat uit ca. 30 medewerkers waarvan ongeveer de helft werkzaam is in de functie van klinisch beoordelaar. De achtergrond van deze collega’s is divers, je kan daarbij denken aan artsen, biomedisch wetenschappers, farmaceuten en methodologen. Er is een sterke focus op samenwerking en de sfeer in het team is open en informeel.

Bij het CBG werken we hybride: ongeveer de helft van de tijd thuis en de helft op kantoor. We vinden het onderlinge contact wel heel belangrijk. Jouw team is regelmatig op het kantoor in Utrecht om te overleggen en samen te lunchen.

Jouw profiel
Je hebt een achtergrond als arts, apotheker of wetenschapper met expertise op het gebied van de genoemde indicatiegebieden. Je kunt goed omgaan met volumineuze dossiers en je herkent daar snel de hoofdlijnen en de relevante details in. Hiernaast kan je snel schakelen tussen verschillende onderwerpen. Je staat sterk in je schoenen en bent sterk in het verwoorden van jouw bevindingen, zowel mondeling als schriftelijk. Je bent een kritisch denker en prettig in de omgang.

Verder beschik je over de volgende kwalificaties:

• Afgeronde WO-opleiding in (bio)medische wetenschappen, farmacie, geneeskunde of epidemiologie is vereist; een afgeronde promotie, bij voorkeur in een van deze richtingen, is een pré.
• Meerdere jaren relevante klinische werkervaring of ervaring met geneesmiddelenonderzoek strekt tot aanbeveling.
• Aantoonbare interesse in MDL-aandoeningen, endocriene ziekten of zeldzame metabole aandoeningen. Ervaring met gentherapie/gene editing strekt tot aanbeveling.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Daarnaast beschik je over de onderstaande competenties:

• Je kan zowel zelfstandig als in teamverband effectief samenwerken.
• Je bent in staat binnen wettelijke en regulatoire kaders te werken.
• Je bent een kritische denker en kan goed schakelen tussen uiteenlopende onderwerpen.
• Je bent in staat om je kennis van complexe ziektebeelden en regulatoire kaders snel eigen te maken.
• Je bent in staat om een standpunt kernachtig te formuleren en over het voetlicht te brengen.
• Je bent sensitief, zeker als het gaat om soms zeer uiteenlopende belangen en standpunten.

Arbeidsvoorwaarden

• De functie van Klinisch Beoordelaar valt in schaal 12 van het Functie Gebouw Rijk (FGR). Dit betekent een bruto maandsalaris (afhankelijk van je kennis en ervaring) tussen €4.691,71 en maximaal €6.907,67 bij een fulltime dienstverband van 36 uur per week. Klinisch Beoordelaar wordt in het Functie Gebouw Rijk (FGR) geclassificeerd als Wetenschappelijk Medewerker.
• Een jaarcontract met de intentie om aansluitend te verlengen voor onbepaalde tijd.
• Een werkweek van 32 – 36 uur en de mogelijkheid om hybride te werken, waarbij we streven naar een 50/50 verdeling tussen thuis en kantoor.
• Individueel Keuze Budget: een maandelijkse opbouw ter waarde van 16,5% van je salaris (incl. 8% vakantiegeld) waar je vrij over kunt beschikken.
• 208 verlofuren per jaar (of naar rato bij een parttime dienstverband).
• Ons kantoor is op loopafstand van station Utrecht Centraal en je krijgt volledige vergoeding van je OV kosten. Daarnaast bieden we je een budget van € 750,- per vijf jaar om je thuiswerkplek goed in te richten.
• Goede regelingen op het gebied van onder andere geboorteverlof of ouderschapsverlof en bij zorgverlof.

Meer informatie
Neem voor meer inhoudelijke informatie over de functie telefonisch contact op met Fons Wesseling, afdelingshoofd Farmacotherapeutische groep 4, via contactinformatie . Bij vragen over de sollicitatieprocedure kun je contact opnemen met Mi Yu Vink, corporate recruiter, via contactinformatie . Mailen kan natuurlijk ook: werving@cbg-meb.nl

Solliciteren
We kijken uit naar jouw sollicitatie (cv en motivatie); gebruik daar de digitale “solliciteer” knop voor. Binnen 3 werkdagen na sluiting van de publicatietermijn mag je een inhoudelijke reactie verwachten. Een selectieprocedure bij het CBG bestaat meestal uit 2 gespreksrondes die we op kantoor inplannen.

Bijzonderheden

Een opdracht kan deel uitmaken van de selectieprocedure.

Van iedereen die bij de Rijksoverheid komt werken wordt een VOG gevraagd.

Het CBG streeft naar een diverse samenstelling van haar personeelsbestand en naar een inclusieve organisatie. In een inclusieve werkomgeving komen alle (toekomstige) werknemers tot hun recht, ongeacht zaken zoals leeftijd, geslacht, herkomst, religieuze overtuiging of seksuele geaardheid. Alle medewerkers worden gerespecteerd, en verschillen worden gewaardeerd en zelfs gezocht om voor de organisatie in te zetten.

Na sluitingsdatum is de vacaturetekst online niet altijd meer zichtbaar. We raden je aan om de tekst te downloaden en op te slaan nadat je hebt gesolliciteerd.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.